1. 훅(Hook): 잠깐만요—AI가 레이저 프린터처럼 신약 설계도를 찍어낼 수 있다면, 왜 오히려 진짜 약이 나오는 속도는 느려질 수도 있을까요?

방이 딱 두 개뿐인 자전거 공장을 하나 상상해 보세요.

**1번 방(설계도 그리는 방)**에서는 엔지니어들이 책상에 앉아 멋진 산악자전거 설계도를 그립니다. **2번 방(안전 주행 테스트 트랙)**에는 외길로 된 좁은 장애물 코스 하나와 10명의 테스트 라이더만 있습니다. 법에 따라 어떤 새 자전거든 가게에서 팔려면 반드시 이 테스트 라이더들이 1년 동안 가파른 바위 언덕을 오르내리며 브레이크가 부러지지 않는지 직접 타 봐야 합니다.

그런데 어느 날, 누군가 1번 방에 마법 같은 인공지능(AI) 슈퍼컴퓨터를 들여놓았습니다! 일주일에 5개씩 그리던 자전거 설계도를 하루아침에 매주 500개씩 찍어내기 시작한 것입니다!

잠깐—그러면 가게에 안전하고 멋진 새 자전거가 당장 쏟아져 나올까요? 아닙니다! 오히려 2번 방 문 앞에서 끔찍한 일이 벌어집니다.

  • 테스트를 받지 못한 자전거 500대가 좁은 트랙 문 앞 복도에 거대한 교통체증을 일으키며 쌓입니다.
  • 10명의 테스트 라이더가 가장 훌륭한 자전거 2대에 집중하는 대신, 거의 비슷하게 생긴 자전거 50대를 동시에 시험하느라 여기 1명, 저기 1명씩 뿔뿔이 흩어집니다.
  • 결국 어느 자전거도 제때 안전 테스트를 끝낼 만큼 충분한 라이더를 배정받지 못해, AI가 오기 전보다 자전거 한 대를 완성하는 데 시간이 더 오래 걸리고 비용도 더 많이 들게 됩니다!

2026년 11월 3일, 바이오테크 연구자이자 투자자인 솔레일 위즈먼(Soleil Wizman)(soleilwizman.com, 스라이브 캐피털(Thrive Capital), age1, 그리고 오픈AI가 인수한 오케스트라 바이오(Orchestra Bio)를 거쳐 현재 예일대학교와 아크 연구소(Arc Institute)에서 유전체 AI 모델을 연구 중)은 X(옛 트위터)에 ***“값싼 분자 시대의 임상 개발(Clinical Development in an Age of Cheap Molecules)”***이라는 화제의 분석 글을 발표했습니다. 이 글은 신약 인수·개발을 위해 6억 달러(약 8,200억 원—새 통학버스 2,000대를 살 수 있는 거금!) 규모의 펀드를 조성한 **포메이션 바이오(Formation Bio)**의 공동창업자 겸 CEO **벤 류(Ben Liu)**의 에세이 불균등한 프런티어(Uneven Frontiers), 그리고 아틀라스 벤처(Atlas Venture)의 베테랑 투자자 **브루스 부스(Bruce Booth)**가 던진 경고(“값싼 신약 후보 물질의 범람이 향후 3~5년 동안은 오히려 제약 산업 전체의 연구개발 생산성을 악화시킬 수 있다”)를 정밀하게 검증한 보고서입니다.

위즈먼의 글 뒤에 있는 1차 과학 논문, 미국 정부 임상시험 등록부, 병원 통계 자료를 직접 열어 보면 네 가지 거대한 미스터리가 튀어나옵니다.

  • 미스터리 #1 (신약 후보 물질은 2배로 늘었는데, 최종 승인은 왜 그대로일까?): 지난 10년 동안 더 좋아진 실험실 장비, AI 설계 프로그램, 그리고 중국 바이오 연구소들의 폭발적인 성장 덕분에 새로 발굴된 신약 후보 물질(분자 / Molecule)의 수는 약 2배로 늘었습니다. 현재 180개 이상의 회사가 똑같은 암 스위치(PD-1/PD-L1)를 겨냥해 200개가 넘는 약을 시험 중이고, 비만 치료제 스위치(GLP-1) 하나에만 193개의 약이 몰려 있습니다(Ben Liu, 2026, Uneven Frontiers)! 그런데 미국 식품의약국(FDA)이 매년 최종 승인하는 신약은 몇 개일까요? 여전히 매년 약 50개(2024년 기준 50개)로 제자리걸음입니다! 왜 입구에서 설계도를 두 배로 늘렸는데 출구로 나오는 약의 개수는 그대로일까요?
  • 미스터리 #2 (하루 5만 5,716달러짜리 요금 미터기와 21.6개월의 텅 빈 공백기): 미국 **터프츠대학교 의약품개발연구센터(Tufts CSDD)**의 실증 데이터에 따르면, 사람을 대상으로 임상시험을 운영하는 데 드는 직접 비용만 평균 **하루 4만 달러(약 5,500만 원)**이며, 마지막 3단계(임상 3상)에서는 **하루 5만 5,716달러(약 7,600만 원—거의 초등학교 선생님 한 분의 1년 치 연봉이 매일매일 날아가는 셈!)**에 달합니다. 게다가 시험이 하루 늦어질 때마다 약의 20년 특허 독점 시계가 하루씩 깎여 나가 미래 약국 매출에서 약 **하루 50만 달러(약 6억 8,000만 원)**의 기회비용이 사라집니다. 그런데 터프츠 연구진이 2008년부터 2018년 사이에 승인된 일반 신약들을 조사해 보니, 무려 **82%의 약이 임상 2상(중간 시험)을 끝내고 임상 3상(최종 시험)을 시작하기 전까지 평균 17개월 동안 아무런 환자도 치료하지 않는 ‘빈 공백기(White Space)’**로 멈춰 서 있었습니다! 심지어 이 공백기는 20082013년 평균 **12개월**에서 20142018년 평균 **21.6개월(거의 초등학교 두 학년 전체 기간!)**로 거의 두 배나 늘어났습니다!
  • 미스터리 #3 (10주 걸리던 보고서를 AI로 10분 만에 줄였는데—왜 아직도 임상시험의 80%는 기한을 넘길까?): 임상시험의 가장 마지막 환자가 마지막 병원 진료를 마친 뒤에도, 데이터를 정리하고 통계 표를 만들고 미국 정부에 제출할 거대한 최종 결과 보고서(임상시험 결과보고서 / CSR)를 쓰는 데만 보통 **몇 달(보고서 작성에만 10주 이상)**이 걸립니다. 최근 비만 치료제 오젬픽(Ozempic)을 만든 **노보 노디스크(Novo Nordisk)**의 11명짜리 팀(그중 몇 명은 컴퓨터 프로그래머도 아닌 비전공자!)이 앤트로픽(Anthropic)의 클로드(Claude) AI를 활용해 노보스크라이브(NovoScribe)(Anthropic 공식 사례 연구)라는 사내 시스템을 만들었는데, 10주 넘게 걸리던 보고서 초안을 단 10분 만에 작성해 문서 작성 시간을 **90%**나 줄였습니다! 잠깐만요—AI가 10주짜리 서류 작업을 10분으로 줄일 수 있다면, 왜 아직도 전체 임상시험의 **약 80%**는 정해진 환자 모집 기한을 넘기고, 고용된 병원의 11%는 환자를 단 1명(0명)도 등록하지 못하며, 세계에서 가장 빠르게 AI로 임상시험을 대행하던 스타트업(린더스 헬스 / Lindus Health)은 왜 2026년 8월 돌연 임상 대행 사업을 팔아치우고 직접 약을 소유하는 회사(린더스 테라퓨틱스 / Lindus Therapeutics)로 변신했을까요?
  • 미스터리 #4 (병원의 서류 병목이 왜 신약 발굴 AI의 지능까지 가로막을까?): AI 과학자들은 실험실에서 분자만 만들면 끝이라고 생각하기 쉽습니다. 하지만 사람에게 직접 약을 먹여 보는 임상시험은 AI가 예측한 화학 설계도가 실제 사람의 몸속에서도 작동하는지 채점해 주는 **유일한 실제 정답지(Ground Truth Evaluation)**입니다! 만약 병원 임상시험 파이프가 막혀 있으면, 신약을 설계하는 AI 모델도 정답지를 돌려받지 못해 더 이상 똑똑해질 수 없습니다!

탐정 수첩을 펼쳐 보세요. 지금부터 신약 테스트가 어떻게 돌아가는지 기초부터 하나씩 조립하고, 절대로 줄일 수 없는 **‘생물학적 시간(Biological Time)’**과 AI가 부술 수 있는 **‘서류 대기 시간(Operational Dead Time)’**을 분리한 뒤, 미국 정부의 새로운 프로젝트 **SURPASS**가 이 판을 어떻게 바꾸려는지 끝까지 추적해 보겠습니다.

2. 기초부터 시작하기(Starting from Zero): 화학 설계도가 약국의 알약이 되기까지, 임상시험 속에서 째깍거리는 ’두 개의 시계’는 무엇일까요?

컴퓨터 프로그램이 천식이나 암, 혹은 고지혈증을 고칠 수 있을 것 같은 아주 작은 화학 열쇠를 새로 설계했다고 해 봅시다. 과학자들은 이 후보 화학 물질을 **분자(Molecule)**라고 부릅니다.

제약회사가 이 분자를 내일 당장 동네 약국에 내다 팔 수 있을까요? 절대 안 됩니다. 컴퓨터 화면이나 실험실 생쥐는 살아 있는 사람이 아니기 때문입니다! 유리 접시와 동물 실험에서 안전하고 효과적으로 보였던 약 100개 중 약 90개는 실제 사람에게 시험해 보면 실패합니다(Wong, Siah, & Lo, 2019, PMC6409418; ARPA-H SURPASS, 2026).

그래서 미국 식품의약국(FDA) 같은 정부 심판관은 모든 신약 후보 물질이 반드시 임상 개발(Clinical Development) 또는 **임상시험(Clinical Trials)**이라 불리는 3단계 인간 장애물 코스를 통과하도록 법으로 정해 두었습니다.

  1. 1단계 (임상 1상 / Phase 1 — 안전성 확인): 의사들이 20~80명의 지원자에게 소량의 약을 투여해 사람의 혈액 속에서 안전한지, 어느 정도 용량이 적당한지 확인합니다.
  2. 2단계 (임상 2상 / Phase 2 — “진짜로 병이 낫는가?” 개념 증명): 실제로 그 병을 앓고 있는 50~300명의 환자에게 약을 투여합니다. 여기가 신약 개발에서 가장 험난한 절벽입니다. 임상 2상에 들어간 약 중 **약 30%(10개 중 3개)**만 살아남습니다! 임상 2상을 통과했다는 것은 사람의 몸속에서 약효가 진짜로 증명되었다는 뜻이기 때문에, 벤 류가 불균등한 프런티어(Uneven Frontiers)에서 밝혔듯 임상 2상을 통과하는 순간 그 약의 경제적 가치는 단숨에 **4배(400%)**로 껑충 뜁니다!
  3. 3단계 (임상 3상 / Phase 3 — 대규모 최종 챔피언 결정전): 전 세계 수십~수백 개 병원에서 500명~19,000명 이상의 환자를 모집해, 기존 최고 치료제(또는 가짜 약인 위약 / Placebo)와 정면 대결을 펼쳐 안전성과 효과를 최종 입증합니다.

핵심 비밀: 모든 임상시험 달력에는 ’서로 다른 두 개의 시계’가 돌아간다!

왜 임상 1상, 2상, 3상을 거치는 데 10년 이상이 걸리고 **10억20억 달러(약 1조 4,000억2조 7,000억 원)**가 들까요(ARPA-H SURPASS, 2026)?

솔레일 위즈먼은 임상시험의 일정을 두 가지 시간으로 쪼개어 보는 아주 명쾌한 기준을 제시합니다.

  • 시계 #1: 생물학적 시계 (“절대 압축할 수 없는 생물학적 시간 / Irreducible Biological Time”): 임상시험 전에 쥐에게 28일 동안 매일 약을 먹여 간이 안전한지 확인하는 28일 독성 시험을 해야 한다고 해 봅시다. 28일짜리 쥐 실험은 며칠이 걸릴까요? 딱 28일 걸립니다! 세상의 어떤 천재적인 AI 알고리즘도 살아 있는 쥐의 간이 화학 물질을 10배 빨리 소화하게 만들 수는 없습니다! 마찬가지로 임상 3상 암 시험에서 환자가 약을 먹은 뒤 24개월 동안 암이 재발하지 않는지 지켜봐야 한다면, 24개월이라는 실제 지구 달력 시간을 기다려야만 합니다. AI 에이전트는 이 1번 시계를 단 1초도 줄일 수 없습니다.
  • 시계 #2: 대기 및 서류 시계 (“운영 데드 타임 / Operational Dead Time”): 그렇다면 환자가 약을 먹고 있지도 않고, 생물학적 반응을 관찰하고 있지도 않은데 허비되는 수많은 달은 무엇일까요?
    • 대학병원 변호사와 위원회가 임상시험 시작 계약서에 도장을 찍어 줄 때까지 기다리는 8.12개월.
    • 환자를 받기 전 컴퓨터 입력 화면(EDC)을 프로그래머들이 수작업으로 만드는 데 걸리는 2~3개월.
    • 임상시험 규칙서(프로토콜)를 한 번 고칠 때마다 승인을 받느라 멈춰 서 있는 260일(약 8.5개월)(Getz et al., 2024, PMID 38438658).
    • 임상 2상이 끝난 뒤 회사 임원들이 회의하고, FDA에 물어보고, 3상용 약병을 공장에서 찍어내느라 흘려보내는 17~21.6개월의 빈 공백기.
    • 마지막 환자가 집에 돌아간 뒤에도 데이터 오타를 고치고, 통계 코드를 짜고, 10주 동안 보고서를 쓰느라 걸리는 수개월의 시간!

놀랍게도 이 두 번째 시계의 작업들은 실제 일하는 시간만 따지면 몇 시간이나 며칠이면 끝나는 일들인데, 서류 전달과 예산 협상, 줄 서서 기다리는 시간 때문에 몇 달씩 늘어나는 것입니다. 바로 이 ’대기 및 서류 시계(데드 타임)’가 자율형 AI 에이전트(Agentic AI)가 정조준하는 과녁입니다!

flowchart TD
    subgraph SG1["모래시계 위쪽: 값싸고 흔해진 신약 후보 분자 (AI + 글로벌 연구소)"]
        M1["AI 신약 설계 + 글로벌 바이오 연구소<br/>(신약 후보 물질 2배 증가:<br/>PD-1 항암제 200개+, GLP-1 비만약 193개+)"]
    end

    subgraph SG2["모래시계 가운데 허리: 임상시험 병목 구간 (하루 4만~5.57만 달러 소모)"]
        C1["시계 1: 생물학적 시간 (AI로 단축 불가)<br/>28일 쥐 독성 시험 = 28일<br/>2년 환자 경과 관찰 = 2년"]
        C2["시계 2: 운영 데드 타임 (AI 에이전트의 표적)<br/>8.12개월 병원 계약 + 260일 계획서 수정<br/>+ 21.6개월 2·3상 사이 공백 + 10주 보고서 작성"]
    end

    subgraph SG3["모래시계 아래쪽: 실제 신약 탄생 & AI 학습 피드백"]
        O1["FDA 신약 승인 (연간 약 50개)<br/>+ 차세대 발굴 AI를 가르치는 유일한 실제 정답지"]
    end

    M1 --> C1
    M1 --> C2
    C1 --> O1
    C2 --> O1
    O1 -.->|"학습 피드백 루프 (임상시험 속도가 AI 발전 속도를 제한!)"| M1

3. 비밀 해독기(The Secret Decoder Ring): 어른들의 어려운 임상시험 전문용어 10가지 완벽 번역

본격적인 탐정 수사에 들어가기 전에, 이 분야의 무서운 영어 약어들을 초등학교 교실의 일상으로 바꿔 주는 비밀 해독 표를 먼저 챙겨 봅시다.

어른들의 전문용어 / 약어 진짜 뜻 (쉬운 설명) 초등학교 5학년 눈높이 비유
프로토콜(Protocol) & 프로토콜 변경(Amendment) 임상시험의 공식 규칙서(누가 참여할 수 있는지, 약을 얼마나 먹는지, 어떤 피검사를 언제 하는지 적은 설계도)와, 시험 도중 규칙이 안 맞아 고치는 공식 수정 절차(Amendment). 거대한 레고 세트의 조립 설명서—그리고 설명서 한 페이지를 고치느라 전국 50개 학급이 260일 동안 기다려야 하는 상황.
1차 평가변수(Primary Endpoint) 시험을 시작하기 전에 미리 정해 놓는 ‘최종 승패 기준 점수’(예: “12주 뒤에 환자가 내쉬는 숨의 양이 얼마나 늘었는가?”). 농구 경기를 시작하기 전에 화려한 드리블이나 운동화가 아니라 전광판에 찍힌 골 득점으로만 승패를 가른다고 못 박는 규칙.
EDC (전자 데이터 수집 시스템) 병원 간호사와 코디네이터가 환자의 몸무게, 혈압, 혈액검사 수치를 입력하는 초고강도 보안 데이터베이스로, 글자 하나만 고쳐도 FDA 감사 기록이 남는 시스템. 다섯 명의 교장 선생님이 동시에 감시하는 지워지지 않는 디지털 성적표 장부로, 숫자 하나를 고치려면 왜 고쳤는지 서명된 사유서를 붙여야 하는 장부.
CRO (임상시험수탁기관) 제약회사를 대신해 수천 명의 직원을 투입하여 병원 섭외, 서류 관리, 데이터 점검을 대행해 주고 인건비를 받는 거대 외주 서비스 회사. 학교 축제를 열 때 테이블 세팅과 출석 체크를 대신해 줄 진행 요원들을 시간당 인건비를 받고 빌려주는 행사 대행업체.
IRB (임상시험심사위원회) 환자에게 위험하거나 불공정한 실험이 진행되지 않도록 임상시험 규칙서를 미리 읽고 허가해 주는 의사·과학자·시민 대표들의 독립 윤리 위원회. 학교 운동장에 새 미끄럼틀을 설치했을 때 학생들이 타기 전에 안전한지 먼저 검사하고 도장을 찍어 주는 학교 안전 심의 위원회.
보험 급여 분석(Coverage Analysis) 임상시험 중 병원에서 하는 수많은 검사 비용을 한 줄씩 따져서, 어떤 것은 환자의 원래 건강보험에 청구하고 어떤 것은 제약회사에 청구할지 나누는 까다로운 정산 작업. 현장학습 피자 파티 영수증을 한 줄씩 보면서 기본 피자는 학교 급식비로 내고 특별 추가 토핑은 동아리 후원금으로 낼지 분류하는 작업.
CRF (증례기록서) & CDISC / CDASH 환자가 병원에 올 때마다 채우는 표준 체크리스트 양식(CRF)과, 이를 FDA 컴퓨터가 자동으로 읽을 수 있게 통일한 국제 컴퓨터 데이터 표준(CDISC). 전국 100개 학교의 시험지를 사람이 일일이 다시 타이핑하지 않아도 채점 기계가 바로 읽을 수 있게 맞춘 표준 OMR 컴퓨터용 사인펜 답안지.
데이터베이스 잠금(Database Lock) & CSR (임상시험 결과보고서) 모든 데이터 오류 수정을 끝내고 장부를 완전히 봉인하는 것(Database Lock)과, 그 결과를 수천 페이지짜리 공식 책(CSR)으로 써서 FDA에 제출하는 것. 학기 말에 최종 성적표를 마감해 잠그는 것, 그리고 교육청에 제출할 두꺼운 연간 종합 보고서를 작성하는 것.
PTRS (기술·규제 성공 확률) & rNPV (위험조정 순현재가치) 신약이 모든 시험을 통과할 확률(PTRS)을 계산한 뒤, 미래에 벌어들일 돈에 그 확률을 곱해 지금 이 시험에 돈을 투자할 가치가 있는지 계산하는 공식(rNPV). 100달러짜리 자전거가 걸린 뽑기에서 당첨 확률이 30%일 때(기대 가치 = 30달러), 참가비 **10달러**를 내고 뽑기를 하는 게 이득(+20달러)인지 계산하는 산수.
플랫폼 임상시험(Platform Trial) (ARPA-H SURPASS) 약마다 따로따로 1상·2상·3상을 여는 대신, 하나의 큰 마스터 규칙서 아래에서 여러 회사의 약 5~10개를 **단 하나의 공통 대조군(가짜 약 그룹)**과 동시에 비교하는 시험. 10명의 달리기 선수를 위해 경기장 10개를 따로 짓는 대신, 하나의 종합 경기장에서 기준 페이스카 한 대와 10명이 동시에 달리는 합동 대회.

4. 큰 주장 vs. 탐정의 팩트 체크: 왜 임상시험 자원은 갈수록 귀해지며, 에이전트 AI는 어디에서 진짜 위력을 발휘할까요?

돋보기를 들고 솔레일 위즈먼의 분석을 두 파트로 나누어 검증해 봅시다.

  1. 왜 병원의 임상시험 파이프는 AI가 오기 전부터 이미 꽉 막혀 있었는가?
  2. 임상시험의 4대 병목을 공격하는 AI 에이전트 구조대들의 성적표는 실제 1차 자료에서 어떻게 나오는가?

파트 A: 임상시험이 집어삼키는 4가지 희소 자원과 상황을 악화시키는 ‘3대 병목의 덫’

AI와 자동화 실험실이 신약 후보 분자를 아무리 많이 찍어내도, 임상시험은 절대로 쉽게 늘릴 수 없는 4가지 희귀한 자원을 태워야만 돌아갑니다.

희소한 임상시험 자원 임상 1상 (안전성) 임상 2상 (약효 증명) 임상 3상 (최종 확증) AI가 마음대로 찍어낼 수 없는 이유
1. 실제 인간 환자 20~80명 지원자 50~300명 실제 환자 500~19,000명+ 실제 환자 특정 질병을 앓으면서 시험 병원 근처에 살고 까다로운 참가 조건을 모두 만족하는 사람은 한정되어 있습니다.
2. 병원 기관 & 연구 코디네이터 1~5개 전문 센터 10~50개 병원/의원 50~1,300개+ 글로벌 병원 병원 연구 간호사와 의사의 하루 시간은 정해져 있으며, 선정된 병원의 11%는 환자를 단 1명(0명)도 못 뽑습니다.
3. 달력 시간 (Calendar Time) 중앙값 1.6년 중앙값 2.9년 (+ 17~21.6개월 공백) 중앙값 3.8년 약물이 사람의 장기와 세포 속에서 효과를 나타내는 데는 실제 물리적 시간이 걸립니다.
4. 직접 비용 & 특허 시계 수백만 달러 (~$1.5만~$2.5만/일) 수천만 달러 (~$2.37만~$4만/일) 5,000만~10억 달러 (직접비 $55,716/일) 매일 현금이 타들어 갈 뿐 아니라 20년 특허 독점 기간이 하루씩 줄어들어 미래 매출 **~$500,000/일**이 사라집니다.

게다가 위즈먼이 지적하듯, 세 가지 경제적 함정이 이 표를 훨씬 더 가혹하게 만듭니다.

함정 #1: 잭 스캐널의 “비틀즈보다 나아야 한다(Better Than the Beatles)” 딜레마와 10억 달러짜리 ODYSSEY 임상시험의 수학

2012년 *네이처 리뷰 드럭 디스커버리(Nature Reviews Drug Discovery)*에 실린 유명한 논문(Scannell et al., 2012, PMID 22378269)에서 과학자 **잭 스캐널(Jack Scannell)**은 왜 신약 개발 효율이 갈수록 떨어지는지(이룸의 법칙 / Eroom's Law) 분석하며 “비틀즈보다 나아야 한다”는 딜레마를 제시했습니다.

만약 세상에 나오는 모든 신인 밴드가 전설적인 밴드 **비틀즈(The Beatles)**보다 노래를 더 잘한다는 것을 증명해야만 음반을 팔 수 있다면 어떨까요? 게다가 훌륭한 약이 하나 승인되어 값싼 일반 복제약(예: 콜레스테롤을 낮추는 스타틴 / Statin 알약)이 될 때마다, 다음 신약은 설탕 알약만 이겨서는 안 되고 값싼 스타틴을 이미 먹고 있는 환자들에게 추가로 더 큰 효과를 내야만 합니다!

위즈먼이 든 실제 증거인 콜레스테롤 주사제 알리로쿠맙(Alirocumab, 상품명 프랄런트 / Praluent)의 ODYSSEY OUTCOMES 임상 3상 시험(New England Journal of Medicine 게재, Schwartz et al., 2018, PMID 30403574)을 직접 확인해 봅시다.

  • 투입된 규모: 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)은 전 세계 57개국 1,315개 병원에서 심장마비 등을 겪은 환자 18,924명(서울 잠실실내체육관이나 미국 매디슨 스퀘어 가든을 꽉 채울 인원!)을 모집해 약 5년 동안(중앙값 2.8년 추적 관찰) 약 **10억 달러(약 1조 3,800억 원)**를 썼습니다.
  • 탐정의 통계 감사 (상대적 퍼센트 vs. 절대적 기준선!): 뉴스 헤드라인에는 알리로쿠맙이 심장질환 위험을 **“15% 감소(상대적 위험 감소율 15%, Hazard Ratio 0.85)”**시켰다고 보도되었습니다. 잠깐—15%나 줄어들면 꽤 큰 차이 같은데, 왜 그걸 증명하는 데 환자 18,924명과 10억 달러가 필요했을까요?
  • PMID 30403574 논문의 실제 원시 숫자를 열어 보세요! 시험에 참가한 모든 환자가 이미 강력한 스타틴 알약을 매일 먹고 있었기 때문에, 가짜 주사(위약)를 맞은 환자 **9,462명 중 1,052명(11.1%)**에게 심장마비·뇌졸중·사망이 발생했고, 알리로쿠맙 주사를 맞은 환자 **9,462명 중에서는 903명(9.5%)**에게 발생했습니다.
  • 11.1%에서 9.5%를 빼 보세요! 실제 절대적인 환자 비율(절대 위험 감소율 / ARR)로 따지면, 100명에게 거의 3년 동안 2주마다 주사를 놓았을 때 심장 사고가 줄어든 사람은 딱 1.6명(1.6%포인트)(11.1%의 15%가 바로 1.6%입니다!)뿐이었습니다! 즉, 심장 사고 1건을 막기 위해 의사들은 **63명의 환자(치료 필요 환자 수 NNT = 63)**에게 거의 3년 동안 주사를 놓아야 했던 것입니다!
  • 100명 중 1.6명이라는 바늘 끝 같은 차이를 우연한 동전 던지기 운과 구별해 내려면, 통계학적으로 어쩔 수 없이 19,000명의 거대한 군중이 필요합니다. 만약 내일 AI가 스타틴 옆자리를 노리는 새로운 콜레스테롤 약 후보 12개를 찍어낸다면, 그 12개 약 모두 각각 19,000명의 환자와 10억 달러가 필요합니다!

함정 #2: 95%가 통계적 쓸모가 없었던 임상시험 과밀 사태 (재닛 우드콕 FDA 국장의 감사)

AI가 본격적으로 등장하기 전부터 이미 임상시험 현장은 중복 시험으로 몸살을 앓고 있었습니다. 2021년 당시 FDA 국장 대행이었던 재닛 우드콕(Janet Woodcock) 박사와 **케빈 부긴(Kevin Bugin)**은 전 세계에 등록된 **2,024건의 코로나19 임상시험(2,895개 시험군)**을 전수 조사했습니다(Bugin & Woodcock, 2021, PMC7903288).

  • 결과는 충격적이었습니다. 전 세계 코로나19 임상시험군 중 무작위 배정(공정한 비교)과 충분한 환자 수(통계적 검정력 / Power)를 모두 갖추어 실제로 약효를 판단할 수 있었던 시험은 단 5.0%(20개 중 1개)뿐이었습니다!
  • 나머지 95%의 시험은 귀한 의사, 간호사, 환자를 소모하면서도 정작 “이 약이 진짜 듣는가?“라는 질문에 답하기엔 규모가 너무 작거나 설계가 부실했습니다. 그리고 지금 똑같은 과밀 현상이 항암제(180개 이상 회사가 200개 이상의 PD-1/PD-L1 후보 물질 시험)와 비만 치료제(193개의 GLP-1 후보 물질)에서 벌어지고 있습니다.

함정 #3: 극단적으로 한쪽으로 쏠린 대박 곡선 (평균 46억 달러 vs. 중앙값 15억 달러)

흔히 기술 투자자들은 *“신약 개발은 확률 게임이니 AI로 골문을 향해 슛을 더 많이 쏘면(More shots on goal) 무조건 돈을 더 많이 번다!”*라고 말합니다. 잠깐—평균(Mean)과 중앙값(Median)의 함정을 점검해 보세요!

  • 신약 출시 후 평생 벌어들이는 매출 분포는 극단적으로 상위 소수에 쏠려 있습니다. **상위 10%(Top Decile)**의 대박 신약이 전체 신약 가치의 50% 이상을 독차지하며, 전체 신약의 산술적인 평균(Mean) 평생 매출을 약 **46억 달러(약 6조 3,000억 원)**로 끌어올립니다.
  • 하지만 승인된 신약 100개를 매출 순서대로 줄 세웠을 때 정가운데인 50번째 약의 중앙값(Median) 평생 매출은 **약 15억 달러(약 2조 원)**로, 평균의 3분의 1에도 미치지 못합니다!
  • 왜일까요? 새로운 질병 원리를 처음 뚫은 1등 약(First-in-class)이나 압도적인 최고 약(Best-in-class)이 환자를 다 가져가고, 뒤늦게 따라 나온 12번째, 15번째 비슷한 약(Me-too drug)들은 바닥의 부스러기를 놓고 싸우기 때문입니다. AI가 “그럭저럭 괜찮은 15번째 복제 신약 후보”를 잔뜩 만들어 병원에 밀어 넣으면, 정작 1등 신약이 써야 할 병원 침대와 간호사만 빼앗기게 됩니다!

파트 B: 왜 기존 3대 거인(Cytel, Medidata, Veeva)은 무너지지 않으며, 4대 AI 구조대는 어디를 공략할까?

신약 발굴 단계에서는 화학자가 화요일 오후에 혼자 노트북에 새로운 AI 프로그램을 깔아 써도 아무 문제가 없습니다. 하지만 임상 개발에서는 컴퓨터에 입력되는 숫자 하나하나가 FDA가 감사하는 법적 증거물이며, **제약회사(Sponsor) + 임상수탁기관(CRO) + 수십 개의 병원 + 윤리위원회(IRB) + 규제기관(FDA)**이라는 5개 조직이 동시에 공유해야 합니다. 그래서 수십 년 동안 세 곳의 기존 소프트웨어 거인이 시장을 철통같이 지배해 왔습니다.

  1. 사이텔(Cytel, 1987년 설립): 거의 40년 동안 적응형 임상시험 설계와 시뮬레이션을 이끈 리더로, 대표 소프트웨어인 East®(2024년 East Horizon™으로 확장)는 미국 FDA, 일본 PMDA, 그리고 글로벌 상위 30대 제약사가 모두 사용합니다.
  2. 메디데이터(Medidata): 임상시험 데이터베이스(EDC)의 절대 강자로, 140개 이상 국가에서 38,000건 이상의 임상시험과 1,200만 명 이상의 환자 데이터가 이 플랫폼에 기록되어 있습니다.
  3. 비바 시스템즈(Veeva Systems): 규제 기관 제출 서류와 임상시험 문서 관리(Veeva Vault)의 표준 플랫폼입니다.

따라서 똑똑한 AI 스타트업들은 이 거대한 금고를 부수려 하기보다, 그 위나 아래에 연결되어 임상시험의 4대 병목 구간을 자동화하고 있습니다. 위즈먼이 꼽은 핵심 AI 주자들과 우리의 1차 자료 팩트 체크 결과를 한눈에 비교해 보세요!

임상시험 4대 영역 & 병목 1차 자료로 확인된 비용·시간 고통 주요 AI 시스템 & 스타트업 탐정의 1차 자료 팩트 체크 (실제 한계와 진실)
1. 시험 설계 및 규칙서 수정 (Design) 전체 시험의 76%가 규칙을 수정함(평균 3.3회); 수정 1회당 260일 소요(Getz et al., 2024, PMID 38438658), 직접 비용만 2상 $141,000 / 3상 $535,000(Getz et al., 2016, PMID 30227022). PhaseV (5,000만 달러 시리즈 A; 수백만 번의 베이지안 가상 시험 + AI Conductor), 일리노이대·Medidata AMEND++ (arXiv:2601.06300), Biorce (200건+ FDA 거절 사유서 학습). 결정적 한계 발견: 우리가 Getz et al. (2024) 원문을 직접 확인한 결과, 프로토콜 수정의 77%는 시험 시작 후 FDA의 추가 요구나 전략 변경 때문에 발생한 ‘피할 수 없는(Unavoidable)’ 수정이었습니다! 또한 161,970건의 시험을 학습한 AMEND++ 모델도 규칙이 바뀔지 여부만 **AUROC 0.70~0.71(정확도 약 64.4%)**로 맞힐 뿐, 왜 또는 어떻게 고쳐야 하는지는 알려주지 못합니다.
2. 병원 개시 및 단계 간 공백 (Execution) 2상과 3상 사이 **17~21.6개월**의 빈 공백(82%의 약); 병원 계약 체결까지 대학병원은 8.12개월, 일반 개인 의원은 4.37개월 소요; 병원의 **~70%**가 메디케어 보험 급여 분석(Coverage Analysis) 때문에 지연됨. Formation Bio Forge (2상 진행 중에 3상 계획서·공급망을 미리 자동 갱신), Medable (CDISC USDM 4.0 기계 판독형 프로토콜 변환 에이전트), UpSite Clinical & Advarra (AI 보험 급여 분석). 결정적 한계 발견: AI 에이전트가 예산안과 계약서 초안을 몇 분 만에 만들어 줄 수는 있지만, 대학병원 계약팀의 밀린 결제 줄이나 한 달에 한 번 열리는 IRB 위원회 일정을 AI 혼자서 강제로 앞당길 수는 없습니다.
3. 환자 모집 및 병원 현장 운영 (Recruitment & Ops) 전체 시험의 **~80%**가 초기 환자 모집 기한을 못 지킴; 선정된 병원의 11%는 환자를 0명 등록함; 환자 1명 모집 비용 평균 $6,533(약 900만 원). Formation Bio Muse (사노피·오픈AI 협력), Alleviate Health (a16z 430만 달러 시드; 190개+ 병원에서 50만 건+ 환자 전화·문자 상담), Intera (탈락 환자를 같은 병원의 다른 시험으로 연결), Tilda (Tilda Sense) (코디네이터 업무 효율 10배 향상). 결정적 한계 발견: 직접 병원 네트워크를 만들거나 임상시험 전체를 대행하려던 Lindus Health와 Topography Health 모두 2026년에 대행/병원 사업을 매각했습니다! 빠른 속도를 서비스로 팔아 받는 수수료보다 직접 약을 소유하는 가치가 훨씬 크기 때문입니다.
4. 데이터 정제 및 시험 종료 후 FDA 보고서 (Data) 시험 전 EDC 구축에 2~3개월; 시험 중 수작업 데이터 오류 팝업(Query) 해결에 수주 소요; 마지막 환자 방문 후 10주 이상 걸리는 임상시험 결과보고서(CSR) 작성 및 SAS/R 이중 코딩 검증. Saama (역할별 데이터 관리 에이전트), Octozi (300만 달러 시드; 항암 3상 기준 500만 달러+ 절감 추산), GSK (통계 분석 데이터셋 자동 코딩 에이전트), Novo Nordisk NovoScribe (클로드 기반 CSR 자동 작성). 현재 가장 확실하게 검증된 1등 영역: 노보 노디스크의 NovoScribe(Anthropic 공식 사례)는 단 11명의 팀이 만들어 **10주 이상 걸리던 CSR 초안 작성을 10분으로 단축(90% 시간 절감)**했습니다! 단, 환자 데이터 수정 자체는 임상시험관리기준(GCP) 법규상 여전히 병원 의사가 최종 서명해야 합니다.

잠깐—샌프란시스코 투자자들의 ’임상시험 결과 맞히기 게임’을 수학으로 검증해 볼까요?

위즈먼은 샌프란시스코의 많은 바이오 투자자들이 *“우리 AI 모델은 임상시험 결과가 나오기 전에 성공할지 실패할지 미리 맞힐 수 있다!”*라고 자랑하는 유행을 꼬집습니다.

과연 그 AI가 진짜 실력인지, 아니면 동전 던지기 운이 좋았던 것인지 초등학교 5학년 탐정이 어떻게 판별할 수 있을까요?

벤 류가 불균등한 프런티어(Uneven Frontiers)에서 제시한 **체육관 동전 던지기 수학(이항분포 검정)**을 해 봅시다.

  • 업계에서 임상 2상이 성공할 기본 확률(Base Rate)은 **30%(10개 중 3개 성공)**입니다.
  • 어떤 회사가 마법의 AI 안경을 썼다며 임상 2상 시험 5개를 골랐는데 그중 **3개가 성공(60%)**했다고 해 봅시다. 진짜 마법일까요? 아직 모릅니다! 기본 성공 확률이 30%일 때, 눈을 감고 찍어도 5개 중 3개 이상 맞힐 확률은 **16.3%(주사위를 던져 특정 숫자가 나올 확률인 6분의 1 수준)**나 됩니다!
  • 심지어 10개를 골라 **5개를 성공(50%)**시켜도, 우연한 운으로 그런 결과가 나올 확률이 여전히 **15%**나 됩니다!
  • 통계학적으로 우연이 아니라는 것(p = 0.048, 즉 운일 확률이 5% 미만)을 증명하려면, 시험 결과가 나오기 전에 미리 봉투에 예측을 적어 두고(전향적 예측 / Prospective Readouts) 최소한 10개 중 6개(60%) 또는 20개 중 10개(50%) 이상을 맞혀야만 합니다!
  • 임상 2상 하나가 끝나는 데 보통 2~4년이 걸리므로, 어떤 AI 모델이 진짜로 사람 몸속 약효를 예측할 수 있는지 증명하려면 수년에 걸쳐 10~20개의 실제 임상시험 성적표가 쌓여야 합니다. 그 전까지 기업들이 보여주는 화려한 예측 그래프는 모두 과거 시험지를 보고 맞힌 **사후 테스트(Backtest)**일 뿐입니다!

5. 네 명의 용의자(The Four Suspects): 임상시험 교통체증을 일으키는 진짜 범인은 누구일까요?

누군가 *“임상시험이 느리고 비싼 이유는 병원들이 낡은 소프트웨어를 쓰기 때문이니, AI 에이전트만 도입하면 다 해결된다!”*라고 말할 때, 진짜 탐정은 첫 번째 용의자만 보고 수사를 끝내지 않습니다. **네 가지 인과관계 용의자(직접 원인, 역인과, 숨겨진 제3의 요인, 피드백 루프)**를 모두 세워 놓고 증거를 대조해 봅시다.

flowchart LR
    subgraph SG1["임상시험 병목 현상 뒤에 숨은 4명의 용의자"]
        S1["용의자 1: 직접 원인<br/>수작업 서류와 부서 칸막이<br/>(2~3개월 EDC 구축, 10주 CSR,<br/>8.12개월 대학병원 계약)"]
        S2["용의자 2: 역인과(반대 원인)<br/>70%에 달하는 임상 2상 실패 위험이<br/>의도적인 안전·재무 멈춤 관문을 만듦!"]
        S3["용의자 3: 숨겨진 제3의 요인<br/>'비틀즈보다 높은 기준'(1.6% 이득에<br/>18,924명 필요) + 코로나19 팬데믹 충격"]
        S4["용의자 4: 악순환 피드백 루프<br/>값싼 AI 임상시험이 200개+ 중복 분자를<br/>불러들여 병원을 다시 마비시킴!"]
    end

    S1 --> T["10년 이상, 10억 달러+ 임상시험 병목"]
    S2 --> T
    S3 --> T
    S4 <--> T
용의자 주장의 논리 1차 자료 증거가 보여주는 진실 탐정의 최종 판결
용의자 #1: 직접 원인 (낡은 수작업 업무 방식 → 느린 임상시험) 간호사가 PDF 차트를 일일이 눈으로 찾고, 프로그래머가 2~3개월 동안 EDC를 만들고, 작성자가 10주 이상 결과보고서(CSR)를 타이핑하기 때문에 시험이 늦어진다. 시험의 양 끝단(시작과 종료 후)에서는 100% 사실! 노보 노디스크의 NovoScribe(10주+ → 10분), GSK의 통계 코딩 에이전트, CDISC USDM 4.0 자동 변환은 규칙 기반 서류 작업이 불필요한 마찰이었음을 증명했습니다. 비생물학적 지연의 약 25%~35%에 대해 유죄! (특히 병원 개시 서류, 데이터 오류 확인, 시험 종료 후 FDA 보고서 작성 구간).
용의자 #2: 역인과 (높은 생물학적 실패 위험 → 의도적인 멈춤 관문) 잠깐—2상과 3상 사이의 17~21.6개월 공백이 단순한 게으름 때문일까, 아니면 임상 2상의 70%가 실패한다는 냉혹한 현실 때문에 제약회사가 3상용 약 제조와 계약에 수백억 원을 쓰기 전 일부러 결과를 확인하며 멈춰 서는 것일까? 엄청나게 중요한 숨은 원인! 만약 임상 2상이 끝나기도 전에 3상 약 공장을 미리 돌리고 병원 100곳과 계약을 맺으면, 10번 중 7번(70%)은 2상이 실패할 때 그 돈을 고스란히 날리게 됩니다! 또한 Getz et al. (2024)(PMID 38438658)에서도 프로토콜 수정의 77%는 시험 도중 발생한 규제·안전상의 불가피한 변경이었습니다. 유죄! 기술자들이 ’느린 관료주의’라고 부르는 시간의 상당 부분은 사실 막대한 투자금을 지키기 위한 단계적 재무 방어막이자 환자 보호 장치(IRB + GCP)입니다.
용의자 #3: 숨겨진 제3의 요인 (높아진 약효 기준선 & 팬데믹 교란 변수) 소프트웨어와 무관하게 외부 환경의 변화가 임상시험을 더 크고, 더 느리고, 수정이 많게 만들었다. 두 가지 1차 데이터로 입증됨: (1) 기존 값싼 약(스타틴)이 이미 너무 훌륭해서 ODYSSEY OUTCOMES(PMID 30403574)는 1.6%의 절대적 개선을 증명하기 위해 **18,924명**을 뽑아야 했습니다. (2) Getz et al. (2024)의 프로토콜 수정 증가(3.3회, 260일)는 코로나19 팬데믹으로 병원 방문 규칙이 바뀐 영향이 크게 작용했습니다! 유죄! 약 자체의 효과 차이가 1.6%에 불과할 때 필요한 대규모 환자 수는 아무리 빠른 PDF 챗봇으로도 줄일 수 없습니다.
용의자 #4: 악순환 피드백 루프 (값싼 AI 임상시험 → 분자 과밀 → 병목 재악화) AI가 신약 분자 설계 비용을 낮추고 임상시험 운영비까지 낮추면, 예전 같으면 포기했을 어중간한 후보 물질들까지 기대 수익(rNPV) 계산을 통과해 한꺼번에 병원으로 몰려든다. 지금 당장 벌어지고 있는 현실! 180개+ 회사의 200개+ PD-1 항암제와 193개 GLP-1 비만약이 똑같은 병원 환자 풀을 놓고 경쟁하면서, 환자 1명을 등록하기 위해 더 많은 사람을 스크리닝해야 하고 병원 계약 단가가 치솟아 AI로 아낀 비용을 도로 삼켜 버리고 있습니다! 유죄! 후보 물질을 걸러내는 엄격한 사전 선별이나 공동 플랫폼 시험이 없다면, 값싼 시험이 오히려 도로 전체를 마비시킵니다(의학계의 제본스 역설).

6. 숨겨진 함정(The Catch): 왜 가장 빠르다던 AI 임상시험 회사는 대행 사업을 팔아치웠고, ’분자 교통체증’이 벌어지면 누가 피해를 볼까요?

새로운 기술이 모든 것을 해결할 것처럼 보일 때, 브라운과 킬리(Browne & Keeley)의 ‘부정적 시각(The Negative View)’ 원칙은 이렇게 묻습니다. “숨겨진 대가는 무엇인가? 누가 손해를 보는가? 그리고 가장 먼저 뛰어든 내부자들은 왜 방향을 바꿨는가?”

위즈먼의 보고서에는 세 가지 날카로운 경고가 담겨 있습니다.

함정 #1: 린더스 헬스(Lindus Health)의 대반전 (“왜 ’속도’를 서비스로 파는 것보다 ’약’을 직접 소유하는 게 훨씬 돈이 될까?”)

2021년 **“안티 CRO(Anti-CRO)”**를 표방하며 화려하게 등장한 **린더스 헬스(Lindus Health)**를 보십시오. 여러 외주 업체를 쓰는 대신, **4,000만 건 이상의 전자의무기록(EHR)**에 연결된 단일 AI 플랫폼으로 프로토콜 작성부터 환자 모집, 데이터 수집까지 하나로 통합했습니다. 2025년 1월까지 북미와 유럽에서 36,000명 이상의 환자를 대상으로 42건의 임상시험을 완주하며 기존 CRO보다 최대 3배 빠른 속도를 기록했습니다!

잠깐—임상시험을 3배 빨리 돌리는 비법을 완성했다면, 당연히 세계 최대의 임상 대행 서비스 회사가 되었을까요? 정반대입니다! 2026년 8월, 린더스는 자사의 CRO 임상 대행 사업부를 큐라빗 클리니컬 리서치(Curavit Clinical Research)에 통째로 매각하고, 스스로 약을 사 와서 직접 개발하는 신약 개발사 **린더스 테라퓨틱스(Lindus Therapeutics)**로 간판을 바꿔 달았습니다! (마찬가지로 2022년 a16z 등으로부터 2,750만 달러를 투자받아 동네 병원 의사들을 임상시험 기관으로 키우던 **토포그래피 헬스(Topography Health)**도 2026년 5월 병원 네트워크 사업을 FOMAT 메디컬 리서치에 매각했습니다!)

도대체 왜 임상시험을 가장 빨리 돌리던 회사가 ’속도를 파는 서비스’를 포기했을까요?

  • 아주 간단한 산수를 해 보세요. 외주 대행업체(CRO)가 제약회사의 임상시험을 1년 앞당겨 주면, 대행업체는 고정 계약 수수료(예: 1,000만 달러)를 딱 한 번 받습니다.
  • 반면 그 약의 주인인 **제약회사(Sponsor)**는 특허 독점 판매 기간이 1년 늘어나고 임상 2상 통과 시 약의 가치가 4배로 뛰면서 수억~수십억 달러의 과실을 가져갑니다!
  • 냉혹한 교훈: 실제로 임상시험 속도를 획기적으로 줄일 수 있는 최고의 AI 기술 팀(포메이션 바이오, 린더스 테라퓨틱스 등)은 그 기술을 남들에게 싼값에 빌려주기보다 자기네 신약 파이프라인을 굴리는 데 독점적으로 쓸 유인이 훨씬 큽니다!

함정 #2: 병원 침대에서 벌어지는 ‘공유지의 비극’ (누가 대가를 치르는가?)

마을에 농부 12명이 함께 쓰는 푸른 목초지가 하나 있다고 상상해 보세요. 12번째 농부는 혼자 계산기를 두드립니다. “내가 소를 한 마리 더 풀면 우리 집 지갑(rNPV)에는 이득이고, 풀밭이 닳는 피해는 12명이 나눠 지니까 내 손해는 작다!” 결국 12명 모두가 소를 끝없이 풀다가 목초지가 진흙탕이 되어 모든 소가 굶어 죽습니다. 경제학자들은 이를 **공유지의 비극(Tragedy of the Commons)**이라고 부릅니다.

임상시험에서 환자와 병원 연구 코디네이터가 바로 그 공동 목초지입니다.

  • 12번째 회사가 이미 나와 있는 약과 거의 똑같은 12번째 PD-1 항암제나 GLP-1 비만약 시험을 시작할 때, 그 회사의 계산서는 자기 회사 비용만 따질 뿐 **1번부터 11번 시험에 끼치는 민폐(외부 불경제)**는 계산하지 않습니다!
  • 결국 누가 피해를 볼까요?
    1. 희귀 질환이나 난치병을 앓는 환자들: 세상에 없던 완전히 새로운 원리의 혁신 신약(First-in-class) 시험이 거대 자본을 앞세운 15번째 유행 복제약 시험들에 밀려 병원의 연구 간호사와 침대를 배정받지 못합니다.
    2. 병원 연구 코디네이터(간호사·행정 인력): 임상시험에서 가장 부족한 핵심 인력인데, 수십 개 제약회사의 서로 다른 시스템과 자동 전화 봇(Alleviate, Intera)의 홍수에 파묻혀 번아웃에 빠집니다.
    3. 소중한 몸을 과학에 맡긴 환자들: 통계적으로 아무 결론도 내지 못하는 95%의 부실한 시험(Bugin & Woodcock, 2021, PMC7903288)이나 중복 시험에 참여하느라 정작 더 유망한 치료 기회를 놓칩니다.

함정 #3: 49% 대 16%의 시범 도입 함정과 ARPA-H SURPASS가 넘어야 할 산

비슷한 약 10개를 한데 모아 하나의 거대한 합동 시험으로 치르면 문제가 해결되지 않을까요?

실제로 2026년 가을, 미국 정부의 보건 의료 혁신 기관인 **의료고등연구계획국(ARPA-H)**은 임상시험 기간을 10년 이상에서 4년 미만으로 단축하겠다는 야심 찬 프로젝트 SURPASS (Simulation-augmented, Real-time Platform Adaptive Seamless Trials, 공고 번호 ARPA-H-SOL-26-164)를 출범시켰습니다.

  • 10개 회사가 각각 따로 임상 1·2·3상을 열면서 가짜 약(위약)을 먹는 환자 그룹을 10번 중복해서 뽑는 대신, 하나의 마스터 프로토콜 아래에서 여러 약이 **단 하나의 공통 대조군(위약 그룹)**을 공유합니다!
  • 예를 들어 약 10개를 옛날 방식으로 시험하면 약마다 치료군 100명 + 위약군 100명 = 총 2,000명(1,000명이 가짜 약 복용!)이 필요하지만, 공통 위약군 100명을 함께 쓰면 치료군 1,000명 + 공통 위약군 100명 = **1,100명**이면 충분해 900명의 환자가 가짜 약을 먹지 않아도 되고, 효과가 없는 약은 실시간으로 조기 탈락시킬 수 있습니다!

하지만 왜 모든 제약회사가 당장 내일 SURPASS 같은 공동 플랫폼 시험에 줄을 서지 않을까요?

  • 기업 간 자존심과 주가 리스크: 제약회사들은 치열한 경쟁자입니다! A 회사가 5,000억 원을 들인 신약이 B 회사의 신약과 똑같은 시험판 위에서 나란히 비교되었는데 B 회사 약보다 점수가 2% 낮게 나오면, A 회사의 주가는 하루아침에 폭락합니다. 게다가 베인앤드컴퍼니(Bain & Company)의 2026년 4월 설문조사에 따르면, 제약사와 CRO의 **49%가 AI 도구를 시범 도입(Pilot)**하고 있지만, 실제로 AI에 맞춰 **업무 역할과 프로세스를 재설계한 곳은 단 16%**에 불과했습니다! 아무리 빠른 스포츠카를 사도 15개의 수동 톨게이트에서 일일이 멈춰 도장을 찍어야 한다면 도착 시간은 빨라지지 않습니다.

7. 최종 성적표(The Final Report Card): 우리의 결론 (“만약 라면” 법칙 & 20262030년 시나리오 전망)

아래 차트는 전통적인 임상 개발 일정(2상, 단계 간 공백, 3상, 종료 후 보고서까지 총 약 114개월 / 9.5년)에서 **AI 에이전트가 실제로 압축할 수 있는 ‘운영 데드 타임’**과 **절대로 줄일 수 없는 ‘생물학적 시간의 바닥(Floor)’**을 비교한 것입니다.

xychart-beta
    title "임상시험 소요 기간(개월): 기존 방식(114개월) vs. AI 압축 한계선(73개월)"
    x-axis ["2상 병원개시", "2상 생물학관찰", "2-3상 사이 공백", "3상 병원개시", "3상 생물학관찰", "종료후 CSR/데이터"]
    y-axis "소요 기간 (개월)" 0 --> 45
    bar [8.1, 24.0, 21.6, 8.1, 42.0, 10.0]
    line [3.5, 24.0, 6.0, 3.5, 34.0, 2.0]

이 그래프 하나만 보면 전체 그림이 단번에 이해됩니다.

  • 꺾은선이 막대그래프보다 뚝 떨어지는 구간(2상 병원개시, 2-3상 사이 공백, 3상 병원개시, 종료후 CSR/데이터): AI 에이전트는 계약서 검토, 프로토콜 변환, 단계 간 준비, 데이터 정제, 결과보고서 작성에서 약 41개월(거의 3.5년!)의 순수 서류·대기 시간을 통째로 덜어낼 수 있습니다!
  • 꺾은선이 여전히 높게 유지되는 구간(2상 생물학관찰 = 24개월, 3상 생물학관찰 = 34~42개월): 환자의 몸속에서 약이 작동하는 약 5866개월(55.5년)의 실제 생물학적 시간은 어떤 AI 챗봇으로도 빨리 감기 할 수 없으며, 오직 정교한 베이지안 시험 설계(PhaseV)나 공통 대조군 플랫폼(ARPA-H SURPASS)을 통해 필요한 환자 수를 15%~20% 줄여 간접적으로만 단축할 수 있습니다.

똑똑한 탐정을 위한 “만약 ~라면(If … Then …)” 판단 법칙

  1. 만약 어떤 AI 기업이 ‘시험 종료 후 보고서 작성 및 데이터 정제’ 구간(예: NovoScribe, GSK의 통계 코딩 에이전트, Saama, Octozi)을 공략한다면, **즉각적이고 압도적인 성과(50%~90% 시간 단축)**를 기대해도 좋습니다. 마지막 환자 진료가 끝난 뒤 데이터를 CDISC 표와 CSR 문서로 바꾸는 일은 생물학적 기다림이 전혀 없는 100% 규칙 기반 정보 작업이기 때문입니다.
  2. 만약 어떤 AI 기업이 ‘병원 개시 서류 및 코디네이터 업무 보조’(예: Tilda, Medable, Alleviate Health, UpSite Clinical)를 공략한다면, 기존 Medidata/Veeva 시스템을 갈아엎으라고 요구하지 않고 그 아래에서 조용히 서류와 메디케어 보험 급여 분석을 처리해 준다는 조건 아래 병원 코디네이터의 생산성을 2~3배 높이는 탄탄한 성공을 거둘 것입니다.
  3. 만약 어떤 AI 기업이 “임상 2상 성공 여부를 미리 예측한다”거나 “시험 시작 전에 프로토콜 수정을 완전히 없앤다”고 주장한다면, 지갑을 닫고 **최소 10~20건의 사전 등록된 전향적 예측 성적표(10건 중 6건 또는 20건 중 10건 이상 적중)**를 요구하십시오. Getz et al. (2024)에서 프로토콜 수정의 77%는 시험 도중 발생한 불가피한 변경이었고, 과거 데이터 백테스트는 30%의 생물학적 기본 확률 변동을 이기지 못하기 때문입니다.
  4. 만약 공동 선별 시스템(ARPA-H SURPASS 등) 없이 초기 신약 후보 분자만 계속 싸지고 흔해진다면, 브루스 부스의 경고대로 **분자 과밀(200개+ 중복 후보 경쟁)**이 환자 1인당 모집 비용($6,533+)과 병원 예산을 폭등시켜 AI가 운영에서 아낀 비용을 상당 부분 집어삼킬 것입니다.

2026~2030년 확률 가중 시나리오 성적표

시나리오 발생 확률 2026~2030년에 벌어질 구체적 변화 승자와 패자
기본 시나리오(Base Case): “양 끝단의 서류 압축과 중간 병원의 분자 혼잡 충돌” 55% (가장 유력) 선도 기업들이 AI 에이전트로 결과보고서 작성(10주+ → 며칠), EDC 구축(2~3개월 → 2주), 2·3상 사이 공백(21.6개월 → 6~9개월)을 대폭 줄여 약 2~3년의 데드 타임을 단축합니다. 그러나 AI와 중국발 신약 후보 물질이 인기 표적(PD-1, GLP-1, 면역질환)에 몰리면서 병원 단가가 올라 전체 임상 2상 성공률은 30%~35% 부근에 머뭅니다. 승자: AI로 직접 신약 자산을 굴리는 기업(Formation Bio, Lindus Therapeutics), 병원·EDC 밀착형 에이전트(Tilda, Saama, Octozi, PhaseV), 대형 병원 네트워크. 패자: 차별성 없는 15번째 후발 바이오텍 및 인건비 비례 청구형 구식 CRO.
하방 시나리오(Bear Case): “병원 관료주의 병목과 시범 사업의 늪” 30% 신약 후보 물질 증가 속도가 병원 코디네이터 증가 속도를 3배 앞지르고, 대학병원의 계약 지연(8.12개월)과 수동 IRB/GCP 서명 관행이 AI 자동 협상을 거부하며, 대다수 제약사가 베인 조사의 84% 미개편 상태에 머뭅니다. 향후 3~5년간 업계 전체 R&D 투자 대비 수익률이 오히려 하락합니다. 승자: 기존 독점 기록 시스템(Medidata, Veeva, Cytel)과 가격 결정권을 쥔 최상위 병원 사이트. 패자: 제약사 부서 칸막이 속에 단편적 AI 도구만 파는 SaaS 스타트업.
상방 시나리오(Bull Case): “심리스 플랫폼 임상과 AI 트리아지의 대돌파” 15% FDA와 ARPA-H SURPASS 마스터 프로토콜이 항암제·희귀질환에서 표준으로 자리 잡아 5~10개 약이 단일 대조군을 공유하고, CDISC USDM 4.0으로 프로토콜-EDC 자동 연동이 완성되며, AI 환자 매칭이 80% 모집 지연율을 절반으로 줄여 2030년까지 연간 FDA 신약 승인 건수가 ~50개에서 75~90개로 도약합니다. 승자: 희귀·난치병 환자들, 2배 빨라진 임상 피드백으로 급격히 똑똑해지는 신약 발굴 AI 모델, 소규모 정예 바이오텍.

최종 한 줄 평결 (Bottom-Line Verdict)

솔레일 위즈먼의 진단은 정곡을 찌릅니다. AI가 신약 후보 분자를 값싸게 찍어내는 시대에, 의학계에서 가장 귀한 보물은 더 이상 ’화학 설계도’가 아니라 ’실제 사람 몸에서의 임상 증명’입니다.

그 어떤 소프트웨어 에이전트도 사람의 암세포가 줄어드는 생물학적 시간을 10분으로 압축하거나 3년짜리 심장 안전성 관찰을 건너뛸 수는 없습니다. AI가 **생물학적 시간(Biological Time)**을 없애 줄 것처럼 말하는 사람은 요술 가루를 파는 것입니다. 대신 **대기 및 서류 시계(Operational Dead Time)**를 주목하십시오. 노보 노디스크의 11명 팀이 10주 이상 걸리던 임상 결과보고서 초안을 10분 만에 뽑아내고, AI 에이전트들이 21.6개월의 단계 간 공백과 8.12개월의 병원 계약 정체를 걷어낼 때, 비록 생물학은 그대로일지라도 2~3년의 순수한 서류 대기 시간을 깎아내는 것만으로도 생명을 구하는 진짜 약이 환자들에게 수년 더 빨리 도착하고—신약 발굴 AI 역시 실제 인간의 정답지를 훨씬 빨리 돌려받아 한 단계 더 진화할 수 있습니다.

1차 출처 및 검증 영수증 (Primary Sources & Verification Receipts)

  1. Soleil Wizman (2026년 11월 3일): Clinical Development in an Age of Cheap Molecules (저자 공식 포털 및 논문 목록: soleilwizman.com).
  2. Benjamine Liu, Formation Bio CEO (2026년 6월 17일): Uneven Frontiers: How AI Will Transform Biopharma—and Why the Sequence of Change Matters, a16z News (a16z.news/p/uneven-frontiers).
  3. Tufts CSDD 프로토콜 변경 최신 벤치마크 (Getz et al., 2024): New Benchmarks on Protocol Amendment Practices, Trends and their Impact on Clinical Trial Performance, Therapeutic Innovation & Regulatory Science 58(3):539–548 (PubMed PMID 38438658).
  4. Tufts CSDD 프로토콜 변경 비용 연구 (Getz et al., 2016): The Impact of Protocol Amendments on Clinical Trial Performance and Cost, Therapeutic Innovation & Regulatory Science 50(4):436–441 (PubMed PMID 30227022).
  5. 일리노이대(UIUC) & Medidata AMEND++ 벤치마크 (Das, Beigi, Aptekar, & Sun, 2026): AMEND++: Benchmarking Eligibility Criteria Amendments in Clinical Trials, arXiv:2601.06300v2 (arxiv.org/abs/2601.06300).
  6. Jack Scannell 외 (“비틀즈보다 나아야 한다” / 이룸의 법칙, 2012): Diagnosing the Decline in Pharmaceutical R&D Efficiency, Nature Reviews Drug Discovery 11(3):191–200 (PubMed PMID 22378269).
  7. ODYSSEY OUTCOMES 알리로쿠맙 임상 3상 시험 (Schwartz et al., 2018): Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome, New England Journal of Medicine 379(22):2097–2107 (PubMed PMID 30403574; ClinicalTrials.gov NCT01663402).
  8. FDA 글로벌 임상시험 레지스트리 평가 (Bugin & Woodcock, 2021): Trends in COVID-19 Therapeutic Clinical Trials, Nature Reviews Drug Discovery 20(4):254–255 (PMC7903288).
  9. MIT 임상시험 소요 기간 및 성공률 전수 분석 (Wong, Siah, & Lo, 2019): Estimation of Clinical Trial Success Rates and Related Parameters, Biostatistics 20(2):273–286 (PMC6409418).
  10. Novo Nordisk & Anthropic NovoScribe 구축 사례: Novo Nordisk Accelerates Clinical Documentation and Drug Development with Claude (claude.com/customers/novo-nordisk).
  11. 미국 ARPA-H SURPASS 플랫폼 임상시험 이니셔티브 (2026): Simulation-augmented, Real-time Platform Adaptive Seamless Trials (ARPA-H-SOL-26-164) (arpa-h.gov/explore-funding/programs/surpass).