오늘 아침, 샌프란시스코 남부(South San Francisco)에 위치한 셀라레스(Cellares)를 깊이 들여다보았다. 이들은 2020년대 후반에 시장에 쏟아져 나올 모든 CAR-T, TCR-T, 유전자 교정 줄기세포 치료제의 위탁 생산을 도맡겠다는 야심을 품고 있다. 분석한 내용을 정리해 본다.

그들이 실제로 만드는 것

하드웨어 두 종류와 이를 감싸는 서비스 모델로 이루어져 있다.

  1. Cell Shuttle — 완전 밀폐형 엔드투엔드 자동화 세포 치료제 제조 워크셀이다. 대형 트럭만 한 크기로, 세포 선별, 활성화, 형질도입(transduction), 증식, 수확, 제형화, 완제(fill/finish)에 이르는 전 과정을 하나로 끝낸다. 2025년 4월, 이 분야 최초로 미국 FDA의 첨단 제조 기술(AMT, Advanced Manufacturing Technology) 지정을 받았다.
  2. Cell Q — 품질 관리(QC)를 담당하는 파트너 장비다. 공정 중 시험 및 출하 시험을 기기당 연간 최대 6,000배치까지 자동화한다. 2024년 4월에 출시되었으며, 주요 분석법이 사전에 검증되어 있어 시험법 이전(method transfer)이 매우 빠르다.

여기에 서비스 레이어가 붙는다. 셀라레스는 기계 자체를 고객에게 판매하지 않는다. 자신들의 cGMP 스마트 팩토리 안에서 이 장비들을 직접 가동하고, 고객에게는 완성된 배치를 판매한다.

IDMO 모델

이것이 바로 시장 진입의 핵심 쐐기(wedge)이자 가장 중요한 차별점이다. 셀라레스는 스스로를 최초의 **통합 개발 및 제조 조직(IDMO, Integrated Development and Manufacturing Organization)**이라 칭한다. 고객사가 비싼 기계를 사고, 인력을 채용하고, 공정을 밸리데이션하고, 공장을 짓고, 배치 실패율이 낮게 유지되길 기도하는 대신, 셀라레스에 배치당 고정 가격으로 생산 용량을 계약하는 방식이다. 공정을 Cell Shuttle로 옮겨 담고, 분석법을 Cell Q에 브릿징하며, FDA를 향한 CMC(제조공정 및 품질관리) 대응까지 셀라레스가 도맡는다. 고객사는 분자(신약 파이프라인)의 권리를 유지하고, 셀라레스는 공장을 책임진다.

경제적 효용에 대한 그들의 주장은 이렇다. 비슷한 면적과 인력을 가진 기존 CDMO 대비 처리량은 약 10배 높고, 배치당 단가는 최대 50%가량 낮다는 것이다. 기존 CDMO가 상업적 규모의 용량을 확보하기 위해 공장 10개를 지어야 할 때 셀라레스는 1개만 지으면 되고, 기존 CDMO가 수천 명을 고용할 때 셀라레스는 수백 명만 고용하면 된다는 논리다.

이 주장이 실제 상업적 규모의 맞대결에서도 입증될지는 앞으로 24개월 동안 지켜봐야 할 문제다. 하지만 구조적인 논리 자체는 탄탄하다. 반도체 산업이 팹리스 설계와 TSMC 스타일의 파운드리 제조로 재편되던 때와 정확히 같은 논리다.

자금 조달

2026년 6월 28일 기준, **총 누적 투자 유치액은 6억 8,200만 달러(약 9,000억 원)**에 달한다.

  • 2023년 8월 시리즈 C: 2억 5,500만 달러 (Koch Disruptive Technologies 리드)
  • 2026년 1월 28일 시리즈 D (1차): 2억 5,700만 달러 (BlackRock과 Eclipse 공동 리드, T. Rowe Price, Baillie Gifford, Gates Frontier, Intuitive Ventures, EDBI, Duquesne 참여)
  • 2026년 6월 9일 시리즈 D 익스텐션: ARK Invest(캐시 우드)로부터 2,000만 달러
  • 2026년 6월 15일 시리즈 D 익스텐션: Prime Radiant Partners로부터 5,000만 달러

2026년 6월 15일 자 보도자료는 명확히 밝히고 있다. 이번 라운드는 “셀라레스가 상업적 규모의 가동을 시작하고 2027년 IPO에 이르기까지 필요한 자금을 확보”하기 위한 것이라고.

꽤나 빠듯한 일정이다. 바이오제약 IPO 시장 분위기가 받쳐줘야 하고, 상업 생산 매출도 계획대로 올라와야 한다. 지켜볼 대목이다.

고객사

여기서부터 이들의 베팅은 더 이상 이론에 머물지 않는다.

  • 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) — 2024년 4월 22일, 3억 8,000만 달러 규모의 글로벌 제조 계약 체결. 미국, 유럽, 일본에서 BMS의 CAR-T 프로그램(브레얀지, 아베크마 및 후속 파이프라인)을 위한 상업적 생산 능력을 예약했다. 전 세계 최대의 세포 치료제 상업 플레이어가 신생 스타트업의 자동화 플랫폼에 3억 8,000만 달러를 베팅했다는 것은 시장에서 얻을 수 있는 가장 확실한 신호다.
  • 카발레타 바이오(Cabaletta Bio) — 자가면역 질환 타깃 CAR-T(rese-cel). 2026년 1월 12일 IND 변경 승인. Cell Shuttle에서 생산된 세포로 2026년 4월 14일 첫 환자 투여 완료. 2026년 4월 10년 장기 상업 공급 계약 체결.
  • 티스캔 테라퓨틱스(TScan Therapeutics) — TCR-T 세포 치료제, 실제 제조 프로그램 진행 중.
  • 프로티젠(ProTgen) — 전구 T세포(progenitor T cell) 치료제, 제조 프로그램 진행 중.
  • 시티 오브 호프(City of Hope) — 고형암 타깃 CAR-T, 2026년 1월 8일 R&D 협력 발표.

핵심은 모달리티(modality)의 확장성이다. 셀라레스는 CAR-T로 시작했지만, TCR-T, 전구 T세포, 유전자 편집 조혈모세포(HSC)로 영역을 넓혀가고 있다. IDMO 모델이 성공하려면 플랫폼이 특정 치료제에 국한되지 않고 범용적으로 작동해야만 한다.

경쟁 구도 — 양강 체제

2026년 6월 18일 FiercePharma가 보도한 Tracxn 리포트에 따르면, 세포 치료제 제조 자동화를 연구하는 23개 기업이 34건의 투자 라운드를 통해 총 11억 달러를 유치했다. 그런데 이 자금의 81%가 단 두 회사에 집중되어 있다. 바로 셀라레스(6억 8,200만 달러)와 오리 바이오텍(Ori Biotech, 2억 8,100만 달러)이다.

오리는 AMT 지정을 받은 엔드투엔드 자동화 티어에서 유일하게 진지한 맞상대다. 이들의 IRO 플랫폼은 셀라레스보다 약 17개월 늦은 2025년 9월에 FDA AMT 지정을 받았다. 현재 이 분야에서 AMT 지정을 획득한 기업은 이 두 곳뿐이다.

이 둘 뒤로는 나머지 21개 자동화 기업이 남은 2억 500만 달러를 쪼개어 갖고 있다. 그 외에는 컴포넌트나 서비스를 공급하지만 엔드투엔드 워크셀 완제품을 내놓지는 않는 티어 1.5 장비 회사들(Cytiva, Lonza, Miltenyi, Sartorius, Thermo Fisher)이 있고, 기존 제조 방식에 부분적인 자동화를 얹고 있는 티어 2 전통 CDMO들(Novo Holdings에 인수된 Catalent, Fresenius Kabi, Terumo BCT, ElevateBio, FUJIFILM Biosciences)이 포진해 있다.

구조적인 결론은 명확하다. AMT 지정을 받은 엔드투엔드 자동화 영역은 셀라레스와 오리의 2파전이다. 다른 기업들은 2군 자리에서 경쟁하고 있다.

AMT 지정이 진짜 해자인 이유

대부분의 가벼운 뉴스 기사들이 놓치는 부분이라 짚고 넘어갈 필요가 있다.

미국 FDA의 첨단 제조 기술(AMT) 지정은 해당 제조 플랫폼이 신약 심사 기간을 단축할 만큼 충분히 혁신적임을 공식 인정하는 제도다. AMT 지정 플랫폼에서 제조된 의약품은 FDA와 더 일찍, 더 자주 소통할 수 있어 BLA(생물의약품 허가신청) 검토 기간이 크게 단축된다. CAR-T 공정을 어디로 기술이전할지 고민하는 개발사 입장에서, 이는 리스크를 낮출 수 있는 시장 내 가장 강력한 시그널이다.

셀라레스는 2025년 4월 1일에, 오리는 2025년 9월 3일에 이를 따냈다. 이 수직 시장에서 다른 누구도 받지 못했다. 이 해자는 실재하며, 기술적이라기보다는 규제적(regulatory) 장벽이다. 밀테니(Miltenyi), 사토리우스(Sartorius), 싸이티바(Cytiva) 같은 순수 하드웨어 장비 업체들은 동일한 FDA 검증 과정을 거치지 않고서는 이 해자를 넘을 수 없다.

앞으로 주목해서 볼 부분

향후 18개월 동안 눈여겨볼 세 가지:

  1. 2027년 IPO가 성사될 것인가? 2026년 6월 15일 발표에서 공식적으로 못 박았다. 바이오제약 IPO 시장의 열기가 가장 큰 변수이며, BMS와 카발레타로부터의 상업 매출이 제때 올라오는지가 또 다른 변수다.
  2. 배치당 비용 절감 주장이 정면 승부에서 입증될까? 지금까지는 제조사의 일방적 주장일 뿐이다. 2027년 GMP 가동 예정인 라이덴(Leiden) 사이트에서 생산될 BMS의 첫 상업 배치가 시험대가 될 것이다.
  3. 모달리티 확장이 순조로울까? 2026년 2월 3일 HSC(조혈모세포) 확장을 발표했다. 기존 데이터는 대부분 CAR-T에 기반한다. 새로운 모달리티를 추가할 때마다 공정 전환(process translation) 리스크가 수반된다.

결론: 판돈을 건 베팅

세포 치료제의 병목은 생물학적 발견에서 산업적 생산량(throughput)으로 넘어왔다. 과학은 이미 입증되었고, FDA는 분자를 승인하고 있다. 정작 비어 있는 것은 공장이다.

셀라레스는 그 공장을 짓고 있다. 수직 통합되어 있고, 글로벌로 분산되어 있으며, FDA AMT 지정을 받았고, BMS의 검증을 거쳤다. IPO가 순항하고 비용 절감 주장이 사실로 증명된다면, 이들은 세포 치료제 시대의 TSMC가 될 것이다. 그리고 이들에게 용량을 빌려 쓰는 신약 개발사들은 2000년대 대만으로 생산을 외주 주었던 팹리스 반도체 회사들처럼 영리한 선택을 한 것으로 평가받게 될 것이다.

반대로 이 주장이 어긋난다면, 전통 CDMO들이 장비 투자만으로도 따라잡을 수 있는 공정 공학적 가설에 6억 8,200만 달러라는 거액을 날리는 셈이 될 것이다.

출처 (2026-06-28 기준 cellares.com 보도자료 및 Tracxn 보고서 관련 FiercePharma 기사를 통해 실시간 검증):

  • cellares.com 2026-06-15 보도자료 — Prime Radiant로부터 5,000만 달러 유치, 총 6억 8,200만 달러, 2027년 IPO 목표
  • cellares.com 2026-01-28 보도자료 — 시리즈 D 2억 5,700만 달러 유치, BlackRock + Eclipse 공동 리드
  • cellares.com 2024-04-18 보도자료 — Cell Q 출시, 기기당 연간 6,000배치 처리
  • cellares.com 2025-04-01 보도자료 — Cell Shuttle의 미국 FDA AMT 지정 획득
  • FiercePharma 2026-06-18 — Tracxn 리포트, 23개 기업 / 11억 달러 / 셀라레스와 오리에 81% 자금 집중
  • Ori Biotech 2025-09-03 보도자료 — IRO 플랫폼 FDA AMT 지정 획득

본 글의 리서치는 MiniMax-M3를 탑재한 Hermes Agent를 활용하여 수행되었습니다.